近期，《國務(wù)院2026年度立法工作計劃》和全國人大常委會2026年度立法工作計劃先后公布，就人工智能健康發(fā)展的綜合性立法做出了部署。醫(yī)療行業(yè)作為人工智能應(yīng)用的重要場景，人工智能醫(yī)療立法廣受關(guān)注。近期召開的第四屆人工智能法治論壇和北京衛(wèi)生健康法治大會上，專家們提出的中國人工智能醫(yī)療立法20條（建議稿）探索了中國人工智能醫(yī)療立法路徑和立法框架，為我國人工智能醫(yī)療法律規(guī)制的完善提供了借鑒。

人工智能醫(yī)療立法亟待加強

當(dāng)前人工智能賦能醫(yī)學(xué)已邁入新一輪高速迭代的發(fā)展深水區(qū)，國內(nèi)外應(yīng)用場景不再局限于單一維度的技術(shù)落地，而是呈現(xiàn)出多主體參與、全場景覆蓋的爆發(fā)式增長態(tài)勢，其發(fā)展規(guī)模與影響范圍遠(yuǎn)超此前預(yù)期，正從根本上重塑醫(yī)療健康領(lǐng)域的生態(tài)格局。從患者到醫(yī)生，從醫(yī)療機構(gòu)到醫(yī)藥企業(yè)，再到醫(yī)保監(jiān)管部門，人工智能醫(yī)療的應(yīng)用主體已實現(xiàn)全鏈條覆蓋，其功能也從單一的輔助服務(wù)升級為全流程的生態(tài)重構(gòu)。無論是個人便捷獲取健康服務(wù)、醫(yī)生提升診療與科研效率，還是藥企加速創(chuàng)新、醫(yī)保部門優(yōu)化監(jiān)管，人工智能醫(yī)療已不再是可有可無的輔助工具，而是深度融入醫(yī)療健康每一個環(huán)節(jié)的“核心基礎(chǔ)設(shè)施”，其影響力早已突破傳統(tǒng)醫(yī)療場景的邊界，深刻改變著人們的健康生活方式與行業(yè)的運行邏輯，展現(xiàn)出遠(yuǎn)超預(yù)期的發(fā)展?jié)摿εc生態(tài)價值。

但不容忽視的是，部分未經(jīng)過充分驗證的人工智能醫(yī)療產(chǎn)品違規(guī)進入臨床，可能導(dǎo)致誤診、漏診，危及患者生命安全；健康醫(yī)療數(shù)據(jù)采集不規(guī)范、濫用、泄露等問題時有發(fā)生，不僅侵犯群眾隱私，也影響群眾對智能醫(yī)療的信任；算法黑箱導(dǎo)致患者無法理解診療依據(jù)、醫(yī)務(wù)人員難以復(fù)核結(jié)論，一旦發(fā)生醫(yī)療損害，研發(fā)者、醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員之間權(quán)責(zé)不清，患者維權(quán)艱難；醫(yī)療大模型、擬人化醫(yī)療服務(wù)等新型業(yè)態(tài)缺乏明確規(guī)范，部分產(chǎn)品存在誤導(dǎo)群眾、替代核心診療行為等問題，引發(fā)倫理爭議與診療風(fēng)險。此外，基層人工智能醫(yī)療應(yīng)用能力薄弱、跨學(xué)科人才短缺、臨床落地動力不足等問題，也讓智能紅利難以真正惠及每一位群眾。這些問題的存在，迫切需要完善人工智能醫(yī)療立法，為行業(yè)發(fā)展劃定紅線、明確邊界、提供指引。

人工智能醫(yī)療立法的路徑選擇

現(xiàn)有國家及地方政策多以宏觀引導(dǎo)為主，缺乏具體可操作的專項規(guī)則，無法精準(zhǔn)應(yīng)對醫(yī)療人工智能發(fā)展中出現(xiàn)的各類細(xì)分問題；而綜合性人工智能立法，未能充分兼顧醫(yī)療領(lǐng)域的特殊性，難以覆蓋人工智能醫(yī)療研發(fā)、應(yīng)用、監(jiān)管等全流程的特殊需求。

為完善人工智能醫(yī)療法律規(guī)范，可行的立法路徑有兩條。其一，在國家人工智能綜合性立法時，將人工智能醫(yī)療、人工智能金融等領(lǐng)域以專章形式進行規(guī)定。這樣的做法類似當(dāng)年我國侵權(quán)責(zé)任法立法時，將產(chǎn)品責(zé)任、醫(yī)療損害責(zé)任、環(huán)境污染和生態(tài)破壞責(zé)任等以專章形式進行規(guī)定。其二，如果不能將人工智能醫(yī)療在國家人工智能綜合性立法進行專章性規(guī)定，可在國家人工智能綜合性立法指引下，制定人工智能醫(yī)療條例，就人工智能醫(yī)療應(yīng)用發(fā)展中的重點、難點和痛點進行系統(tǒng)性規(guī)定。至于部門規(guī)章層級的人工智能醫(yī)療立法，由于效力層級和制定主體的限制，不能真正滿足人工智能醫(yī)療發(fā)展帶來的法治挑戰(zhàn)，故不在立法建議范圍之內(nèi)。

人工智能醫(yī)療立法的框架建議

一是建立分類監(jiān)管機制。根據(jù)“按場景分類、按功能定性、按風(fēng)險歸位”的原則，將人工智能醫(yī)療應(yīng)用分為醫(yī)療技術(shù)服務(wù)和醫(yī)療器械產(chǎn)品兩類。如果說分類管理是人工智能醫(yī)療應(yīng)用治理的“基礎(chǔ)框架”，那么分級準(zhǔn)入就是守護人工智能醫(yī)療應(yīng)用安全的“關(guān)鍵閘門”。應(yīng)在分類管理的基礎(chǔ)上，構(gòu)建起“風(fēng)險分級、梯度準(zhǔn)入”的準(zhǔn)入體系，即根據(jù)不同類別人工智能醫(yī)療應(yīng)用的風(fēng)險等級，設(shè)定差異化的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、審查流程與監(jiān)管要求，實現(xiàn)“高風(fēng)險嚴(yán)準(zhǔn)入、低風(fēng)險寬準(zhǔn)入”。

二是筑牢數(shù)據(jù)安全屏障。聚焦健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)安全，明確研發(fā)者、醫(yī)療機構(gòu)等相關(guān)主體的安全責(zé)任，要求采取數(shù)據(jù)加密、訪問控制、分級授權(quán)、日志審計等全流程防護措施，確保數(shù)據(jù)不泄露、不濫用、可追溯；嚴(yán)禁將醫(yī)療數(shù)據(jù)用于與醫(yī)療目的不相容的研發(fā)或商業(yè)用途，從源頭防范數(shù)據(jù)風(fēng)險；數(shù)據(jù)跨境流動則要嚴(yán)格對接國家數(shù)據(jù)出境安全管理規(guī)定，明確安全評估、標(biāo)準(zhǔn)合同備案等合規(guī)路徑，建立常態(tài)化出境安全監(jiān)測與應(yīng)急處置機制。

三是破解算法黑箱難題，讓智能診療更透明、更可信。構(gòu)建算法全流程管理規(guī)則：高風(fēng)險醫(yī)療場景的算法需向主管部門提交原理概要、訓(xùn)練數(shù)據(jù)合規(guī)證明、風(fēng)險控制方案等資料，接受審查備案，實現(xiàn)研發(fā)、應(yīng)用全追溯。

四是規(guī)范臨床應(yīng)用與倫理審查。構(gòu)建全流程臨床與倫理監(jiān)管體系，聚焦群眾就醫(yī)痛點，作出針對性規(guī)范：明確臨床準(zhǔn)入需通過多學(xué)科評審，吸納醫(yī)學(xué)、技術(shù)、倫理、法律等領(lǐng)域?qū)＜覅⑴c，杜絕未成熟、未驗證的產(chǎn)品進入臨床，守住醫(yī)療安全底線；建立國家級倫理審查指導(dǎo)機制，規(guī)范倫理審查流程，重點關(guān)注數(shù)據(jù)合規(guī)、算法公平、醫(yī)患關(guān)系等問題，避免技術(shù)濫用對群眾權(quán)益造成損害。

五是聚焦人工智能賦能基層健康。明確國家加大對基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)人工智能應(yīng)用的支持力度，重點推動遠(yuǎn)程診斷、常見病篩查、慢病管理等基層高頻剛需場景的智能技術(shù)落地；鼓勵高水平醫(yī)療機構(gòu)向基層輸出成熟的智能模型與技術(shù)支持，建立跨區(qū)域協(xié)同機制，讓基層醫(yī)務(wù)人員能夠借助智能工具，提升診療效率與質(zhì)量；將基層人工智能應(yīng)用能力納入績效評價與能力建設(shè)體系，以制度剛性推動基層主動用好、用活智能技術(shù)，縮小城鄉(xiāng)、區(qū)域醫(yī)療服務(wù)差距。

六是強化全生命周期監(jiān)管。構(gòu)建覆蓋研發(fā)、測試、審批/備案、上市應(yīng)用、更新迭代、終止退出的全生命周期監(jiān)管機制，針對動態(tài)學(xué)習(xí)型產(chǎn)品，要求每6個月提交性能評估，及時發(fā)現(xiàn)并解決算法漂移、功能異常等問題；建立應(yīng)急處置流程，一旦出現(xiàn)安全風(fēng)險，立即暫停臨床應(yīng)用、啟動整改，確保群眾就醫(yī)安全；規(guī)范產(chǎn)品退出環(huán)節(jié)的善后處置，妥善處理數(shù)據(jù)與系統(tǒng)，辦理注銷備案，實現(xiàn)醫(yī)療人工智能“從上線到下線”全程可管、風(fēng)險可控，讓群眾能夠放心使用智能醫(yī)療服務(wù)。

七是完善保障支撐體系。鼓勵將具有明確臨床價值與成本效益的人工智能輔助診療、輔助治療項目納入醫(yī)保支付范圍，打通技術(shù)落地的關(guān)鍵堵點；支持高校、科研機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)與企業(yè)協(xié)同培養(yǎng)復(fù)合型人才，重點培育兼具醫(yī)學(xué)、工程、法律、倫理等多領(lǐng)域知識的人才，破解人才短缺短板，為技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用提供人才保障；設(shè)立專項資金，支持核心技術(shù)攻關(guān)、臨床驗證與測評平臺建設(shè)，強化知識產(chǎn)權(quán)保護，落實財稅優(yōu)惠政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，推動我國醫(yī)療人工智能產(chǎn)業(yè)做優(yōu)做強，讓更多優(yōu)質(zhì)智能醫(yī)療產(chǎn)品走進千家萬戶，惠及全民健康。

（作者系中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)信息研究所醫(yī)療衛(wèi)生法制研究室主任、北京衛(wèi)生法學(xué)會副會長兼大數(shù)據(jù)人工智能醫(yī)療專委會主任）